การควบคุมคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎหมาย

การผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่เชื่อถือได้ ตามมาตรฐานสากล

ในโกเลดแพทย์คุณภาพและความปลอดภัยเป็นพื้นฐานของการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ของเราHและสแกนอัลตร้าซาวด์ในมือเครื่องกําเนิดอาการบาดเจ็บ RF และระบบการตัดอาการบาดเจ็บด้วยคลื่นรังสี, เรานํามาใช้ขั้นตอนการจัดการคุณภาพที่เข้มงวด เพื่อให้แน่ใจว่าการทํางานที่น่าเชื่อถือและคุณภาพสินค้าที่ตรงกัน

ระบบคุณภาพของเราครอบคลุมการออกแบบผลิตภัณฑ์ การเลือกส่วนประกอบ การผลิต การทดสอบ และการตรวจสอบสุดท้าย เพื่อตอบสนองความต้องการของตลาดสุขภาพโลก

ระบบจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรองจาก ISO 13485

โรงงานผลิตของเราทํางานภายใต้ระบบจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรองจาก ISO 13485, มาตรฐานที่ยอมรับระดับนานาชาติสําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์

ISO 13485 รับประกันว่า:

✓ การออกแบบและพัฒนาสินค้าที่ควบคุม
✓ คุณสมบัติของผู้จําหน่ายที่เข้มงวด
✓ กระบวนการผลิตแบบมาตรฐาน
✓ ขั้นตอนการจัดการความเสี่ยง
✓ สามารถติดตามผลิตภัณฑ์ได้อย่างสมบูรณ์
✓ การปรับปรุงคุณภาพอย่างต่อเนื่อง

MDR CE & FDA ความเป็นมา

อุปกรณ์การแพทย์ของเราตรงกับความต้องการกฎหมายสากลที่ใช้ได้ รวมถึง:

ความสอดคล้องกับ MDR CE

ผลิตภัณฑ์ของเราตอบสนองความต้องการของอุปกรณ์การแพทย์ในยุโรป

• การจัดการเอกสารทางเทคนิค
• การประเมินความปลอดภัยของสินค้า
• การประเมินความเสี่ยง
• การตรวจสอบผลการทํางาน

การจดทะเบียน FDA

ผลิตภัณฑ์ของเราได้สําเร็จความต้องการการลงทะเบียน FDA ที่เกี่ยวข้อง เพื่อสนับสนุนการจําหน่ายในตลาดสหรัฐอเมริกา

การรับรองเหล่านี้แสดงถึงความมุ่งมั่นของเราต่อการปฏิบัติตามกฎหมายทั่วโลก และความปลอดภัยของสินค้า

กระบวนการควบคุมคุณภาพอย่างครบถ้วน

เพื่อให้แน่ใจว่าการส่งพลังงาน RF ที่น่าเชื่อถือ และผลงานของอุปกรณ์ แต่ละผลิตภัณฑ์ได้รับการตรวจสอบคุณภาพอย่างเข้มงวด

การตรวจสอบที่กําลังจะมาถึง

ส่วนประกอบและวัสดุสําคัญทั้งหมดถูกประเมินก่อนการผลิต

การควบคุมการผลิต

การผลิตปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐาน ด้วยกระบวนการที่ควบคุม และผู้ใช้ที่ได้รับการฝึกอบรม

การทดสอบการทํางาน

ระบบ RF แต่ละระบบจะถูกทดสอบเพื่อ:

• อัตราการผลิต RF
• ความแม่นยําของการตรวจสอบอุณหภูมิ
• ความปลอดภัยทางไฟฟ้า
• ความมั่นคงของระบบ

การตรวจสอบครั้งสุดท้าย

ก่อนการจัดส่ง ทุกอุปกรณ์ต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพสุดท้าย รวมถึง:

• การทดสอบการทํางาน
• การตรวจสอบลักษณะ
• การตรวจสอบเอกสาร
• การตรวจสอบบรรจุ

พาร์ทเนอร์ที่เชื่อถือได้ สําหรับการจําหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ทั่วโลก

ด้วยการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ความเป็นมาตรฐาน MDR CE ประสบการณ์การลงทะเบียน FDA และความสามารถในการผลิตอย่างมืออาชีพ[ชื่อบริษัท]ให้บริการทางการแพทย์ RF ที่น่าเชื่อถือ สําหรับโรงพยาบาล คลินิก และผู้จําหน่ายระดับนานาชาติ

เราสนับสนุน:

✓ OEM / การผลิตสัญลักษณ์ส่วนตัว
✓ การร่วมมือของผู้จําหน่ายทั่วโลก
✓ การสนับสนุนทางเทคนิค
✓ การแก้ไขทางการแพทย์ตามความต้องการ

คุณภาพคือความมุ่งมั่นของเราในการแก้ไขการดูแลสุขภาพที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้น